县政府各有关部门：
经县人民政府同意，现将《马关县开展药品安全责任体系评价试点工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇一一年六月二十四日
马关县开展药品安全责任体系评价试点工作实施方案
经省食品药品监督管理局批准，文山州被确定为省级开展药品安全责任体系评价试点单位。为扎实推进药品安全责任体系建设，确保全州试点工作顺利完成，根据《文山州人民政府办公室转发关于开展药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知》（文政办发〔2011〕57号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定本实施方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，适应深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革调整的要求，以开展试点工作为抓手和契机，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，创新完善药品安全工作机制，加强监管组织体系和能力建设，提高药品监管的科学化、制度化、规范化和现代化水平，进一步净化药品市场秩序，推动我县医药产业又好又快发展，确保公众用药安全有效。
二、工作原则
坚持政府领导和部门推动相结合，加大药品安全责任体系建设，加大对药品安全工作的投入和保障力度；坚持重点推进和做好日常工作相结合，着力加强药品安全责任体系建设的薄弱环节，全面提高药品监管工作水平；坚持继承和创新相结合，巩固近年来工作成果，积极探索推进药品安全责任体系建设的新思路、新办法、新机制。
三、工作目标
通过开展试点工作，推动我县药品安全责任体系建设，更好地落实政府、监管部门及企业的责任，更有力地推进各项监管工作；依据州级制订的药品安全责任体系评价参考指标，探索建立符合我县实际、科学管用的评价指标体系，按照评价指标体系，积极创新思路，探索切合本地实际的新经验、新方法，促进全县药品安全环境的不断改善。
四、工作步骤
（一）部署启动阶段（2011年4月1日至5月15日）。结合实际研究制定全县药品安全责任体系评价试点工作实施方案。
（二）组织实施阶段（2011年5月16日至6月30日）。根据试点工作方案组织实施，对工作开展情况进行督促检查；按照药品安全责任体系评价参考指标进行自评；跟踪调研工作进展情况，适时总结工作经验。
（三）总结完善阶段（2011年7月1日至10月30日）。对全县药品监管工作进行全面总结。研究提出加强责任体系建设、完善评价指标体系的意见和建议，建立长效机制，形成合理的保障机制、健全的管理体制和规范的运行机制。
五、主要任务
（一）落实资源保障。加强监管组织体系建设，建立健全与开展药品监管工作相适应的行政监管机构和技术监督机构，并从编制、人员、装备、经费等方面给予保障。把药品安全工作纳入经济社会发展规划，作为保障改善民生、加强社会建设的重要内容抓好落实。建立建立药物质量全品种覆盖抽查检验制度，并结合实际，完善监管措施，完善监管体制，推进药品安全工作。
（二）加强长效监管。进一步完善药品长效监管机制，建立药品问题研究会议制度，及时研究解决药品安全工作中存在的问题并协调进行解决。制定发展农村药品供应网点规划方案，全面加强日常监管，着力推进基本药物监管、药品电子监管、农村药品“两网”建设等重点工作，增强监管的科学性、针对性和有效性，切实规范药品研制、生产、流通、使用行为。组织开展药品安全专项整治，健全稽查执法机制，畅通投诉举报渠道，依法严肃查处假劣药品案件，着力解决群众反映强烈的突出问题，维护药品市场秩序和群众安全用药合法权益。
（三）建立协调机制。按照“监管部门各负其责”的原则，建立联席会议制度和议事规则，定期召开药品安全形势分析会议，建立联合执法、多部门信息沟通反馈、综合评估等协调机制，并以制度形式加以明确。充分发挥协调机制的作用，推进监管资源整合和信息共享，提高监管效能，消除监管盲点。
（四）完善应急管理。各有关部门要探索建立药品安全风险管理制度，加强应急管理机制建设，明确组织机构和职责、运行机制、应急响应、后期处置、信息管理、保障措施等。制定完善《重大药品安全事故应急预案》和《重大药品安全事故应急工作操作手册》，并组织开展应急演练，强化应急过程管理，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急体系，提高应对处置药品安全突发事件的能力。及时有效处理涉药事件，制定责任追究制，有效制止或杜绝相同事件或类似事件再次发生。
（五）强化宣传教育。加强宣传培训，提高药品生产经营单位贯彻执行药品监管法律法规和质量管理规范的自觉性，普及安全用药、合理用药知识。推进政府信息公开，及时向社会公众公开包括药品质量、医药企业信用、药品安全信息在内的所有药品安全信息，切实做好舆论引导工作。
六、组织领导
为加强对全县开展药品安全责任体系评价试点工作的领导，成立马关县药品安全责任体系评价试点工作领导小组，组成人员如下：
组 长：章 杰 县人民政府副县长
副组长：贺永云 县食品药品监督管理局局长
刘兴星 县人民政府办公室副主任
成 员：蔡清友 县纪委监察局副局长
许福金 县财政局副局长
王开明 县公安局副局长
刘金福 县卫生局副局长
代 霖 县文体广旅局副局长
代兴萍 县计生局副局长
杨 波 县邮政局局长
贺 伦 县食药监局副局长
领导小组下设办公室于县食品药品监督管理局，负责组织、指导药品安全责任体系评价试点工作的实施，推动落实药品安全责任体系。贺永云同志兼任办公室主任，负责处理日常事务。
七、工作职责
（一）县食品药品监督管理局
根据国家食品药品监督管理局《药品安全责任体系评价参考指标》要求，负责协调各有关部门开展药品安全责任体系评价工作，并及时上报县人民政府，牵头组织召开药品安全部门联席会议，组织开展药品安全监管联合执法行动，开展药品安全应急预案预演。
（二）县文体广旅局
负责药品安全责任体系评价建设工作的宣传报道，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动，宣传报道评价试点工作动态、取得的经验和典型案例。
（三）县公安局
负责对需追究刑事责任的涉药案件的查办，并协助开展药品监管的联合执法行动。
（四）县财政局
负责筹集药品安全责任体系评价试点工作经费，保证试点工作的正常开展。
（五）县卫生局
协助开展药品安全应急预案预演，开展药品监管的联合执法行动，加强医疗机构药械不良反应监测报告。
（六）县监察局
负责落实药品安全监督责任制和责任追究制度，对履行药品安全监管职责不力，造成重大药品安全事故，导致开展药品安全责任体系评价试点工作受到影响的单位和责任人，严格责任追究。
（七）县计生局
协助开展药品安全应急预案预演，开展药品监管的联合执法行动。
（八）县邮政局
协助开展邮购药品的检查，协助依法打击药品非法广告行为。
八、有关要求
（一）加强组织领导。药品安全监管是政府履行社会管理和公共服务职能的一项重要内容，建立健全药品安全责任体系需要充分调动各有关部门的积极性。各有关部门要把药品安全工作纳入重要议事日程，成立相应的领导机构，明确工作任务，加强督促检查，强化绩效评估。县食药监部门要把试点工作作为重要的制度创新，完善工作方案，深入调研，做好统筹协调工作，确保按时按质完成试点工作。
（二）全面落实责任。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，加强组织领导，确保政策落实到位、措施保障到位、经费投入到位和督促检查到位。同时，各部门要强化大局意识，根据职责要求，加强沟通协调，形成监管合力。县食品药品监督管理局是试点工作的牵头责任单位，要加强对试点工作的指导，确保全县试点工作顺利完成。
（三）完善评价体系。开展药品安全责任体系评价试点是一项重要的制度创新，没有现成的模式可循。各有关部门要根据国家、省、州、县各级政府关于推进药品安全责任体系建设的部署要求，深入调查研究，广泛征求意见，精心组织实施，认真做好评价指标的分析筛选、试点资料收集整理、试点经验总结报告等工作，在试点实践中逐步探索出一套可以对药品安全责任体系建设情况实施科学、有效评价考核的指标体系、工作机制和方式方法，走出一条符合上级要求、富有本地特点、有助于更好落实各方责任的药品安全责任体系建设新路子。
主题词：药品安全 评价体系 方案 通知
送：纪委办，财政局、公安局、卫生局、文体广旅局、计生局、
食药监局、邮政局，办存。
马关县人民政府办公室 2010年6月24日印发
(共印13份)
