各县（市）人民政府，州直各委、办、局：
《文山州全面加强药品监管能力建设实施方案》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。
文山州人民政府办公室
2022年11月6日
（此件公开发布）
文山州全面加强药品监管能力建设实施方案
为贯彻落实《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号），落实“四个最严”要求，牢牢守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康，结合实际，制定本方案。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，以高质量发展为主题，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进药品监管创新，加强监管队伍建设，有效提升药品监管体系和监管能力现代化水平，更好满足人民群众对药品安全性、有效性、可及性的需求。
二、工作原则
（一）坚持人民至上，保障安全有效。坚持药品安全无小事，正确处理公共利益与商业利益、长远利益与当前利益的关系，做到依法行政、依法履职。
（二）坚持“四个最严”，严守安全底线。坚持将最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责贯穿药品安全工作始终，牢牢守住不发生区域性系统性重大药品安全事件的底线。
（三）坚持风险管理，实施分级防控。坚持健全完善药品安全风险防控机制，做到风险信号早发现、早预警、早处置，实现药品安全风险发现、识别、评估、控制、消除的闭环管理。
（四）坚持优化服务，助力振兴发展。坚持市场化、法治化、国际化，不断优化营商环境，创新行政审批工作方式，压缩审批时限，持续提升市场主体的获得感和满意度。
（五）坚持统筹兼顾，提升专业素养。坚持强化药品监管队伍的专业知识、专业能力、专业作风、专业精神，提高监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。
三、重点任务
（一）健全完善法规标准体系
1．加强法规制度建设。深入宣传贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，配合做好《云南省药品管理条例》修订工作。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、州卫生健康委，各县（市）人民政府〕
2．加强标准体系建设。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的标准制定工作机制，鼓励研制机构、生产经营企业、行业学会（协会）、个人参与中药材、民族药医院制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准制修订工作。认真执行国家药品标准提高行动计划，配合上级部门推动药品、医疗器械、化妆品标准体系的构建和完善，提高公共标准服务水平。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州科技局、州工业和信息化局、州卫生健康委〕
（二）提升技术支撑能力
3．深化审评审批制度改革。推动实施药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度。加强与省级部门的沟通交流，不断强化对申请人注册审评的技术指导和政策咨询服务。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州科技局、州人力资源社会保障局、州卫生健康委〕
4．提高检验检测能力。州级药品检验检测机构要针对行政区域内可能存在的药品质量问题，主动开展药品抽检探索性研究，加快提升药品检验能力，提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。加强与国家、省检验检测机构协作，开展能力达标建设，积极推进检验项目的扩项工作，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州科技局〕
5．提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。加强中药材产地初加工管理，推进全州优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，尤其是中药材三七趁鲜加工管理经验，鼓励企业坚持守正创新，提高产品质量管理水平，做好产品追溯体系建设，提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。〔牵头单位：州工业和信息化局、州科技局、州市场监管局；责任单位：州卫生健康委、州三七中医药发展中心〕
6．提高生物制品（疫苗）监管能力。完善疫苗管理体制，提高疫苗冷链配送能力建设，加强流通环节质量监管，规范接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的质量监管体系，提升全链条监管效能。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委，各县（市）人民政府〕
（三）建立健全检查执法体系
7．强化监管检查体系建设。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，鼓励州、县（市）从事检验检测等人员取得药品、医疗器械、化妆品检查员资格，协助做好各项检查，把好药品质量关。县（市）政府要加强行政区域药品监管队伍建设，合理增加县（市）药品检查人员配备，有效满足药品监管工作需求。建立健全全州检查力量统一调派制度，州级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派州内各级检查员。创新检查方式方法，通过飞行检查、联合检查、视频检查等方式，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。落实药品、医疗器械、化妆品生产经营企业分级分类监管制度，按照企业风险等级，实行差异化监管。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府〕
8．强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善州、县（市）药品稽查执法工作协调衔接机制。贯彻落实省、州关于深化市场监管综合行政执法改革的有关要求，加强药品稽查执法队伍能力建设，配齐配强药品执法人员和执法装备。落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。建立健全行刑衔接机制，建立紧密畅通的提前介入、联合办案、信息共享等工作制度，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州公安局、州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府〕
9．强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化州、县（市）两级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同。加强对县（市）市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县（市）人民政府〕
（四）提升风险管控能力
10．加快构建药物警戒体系。各县（市）要根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，加强药品不良反应监测机构能力建设。健全完善以州级监测评价机构为龙头，县（市）级监测评价机构为骨干，以医疗机构“哨点”医院为触角，及时响应、及时联动的全州药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、州卫生健康委，各县（市）人民政府〕
11．完善应急管理体系。县（市）政府要建立药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。密切关注药品、医疗器械、化妆品舆情热点，加强舆情信息分析研判。强化应对突发较大、一般公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、检测评价等工作的统一指挥与协调。强化全州药品安全应急体系建设，开展应急能力培训和常态化药品安全应急演练。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强装备配备，完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提升应急处置能力和水平。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委，各县（市）人民政府〕
12．加强进口药材通关备案能力。按照国家增设药品进口口岸评估标准，提升麻栗坡县进口药材管理能力，天保海关强化报关验放手续办理，市场监管部门积极服务指导企业，组织进口药材备案培训，培养进口药材质量控制技术人才，为进口药材备案工作奠定扎实的业务基础。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州商务局、天保海关，麻栗坡县人民政府〕
（五）加强药品智慧化监管
13．加强监管信息系统应用。配合上级药品监管部门完善药品监管追溯系统与平台建设，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任。加强对药品监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。推进医疗器械唯一标识（UDI）的实施。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县（市）人民政府〕
14．推进药品监管数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县（市）人民政府〕
15．提升“互联网+药品监管”应用服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推动药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州政务服务局，各县（市）人民政府〕
（六）加强药品监管科学研究
16．实施药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构，加强监管创新研究和应用。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等合作机制，加快建设医疗机构制剂、中药饮片、医疗器械等检验技术服务平台，充分利用人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等方式进行优势互补，研究药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具。重点支持中药、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。〔牵头单位：州市场监管局、州科技局；责任单位：州工业和信息化局、州卫生健康委，各县（市）人民政府〕
（七）加强监管队伍建设
17．提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地，强化监管人员培训和实训，全面提升全州药品监管队伍的综合素质和专业化水平，重点加强检查、检验、监测评价人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建设专兼职专家队伍，设立专家委员会，建立健全选聘、使用、管理制度，为药品应急处置、检查检验、审评监测、风险评估、安全评价、法律法规等方面，提供强有力的智力支撑和技术保障。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州教育体育局、州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府〕
18．优化人事管理。科学核定履行审评检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道，合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，更好体现工作人员的技术劳务价值。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府〕
19．激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和省级有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。〔牵头单位：州市场监管局；责任单位：州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府〕
四、保障措施
（一）加强组织领导。各县（市）要切实履行确保疫苗药品安全的政治责任，坚持党政同责，健全完善疫苗药品管理工作领导小组工作机制，全面提升疫苗药品安全协同监管能力，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。严格落实药品安全属地管理责任，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。
（二）完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。加强信用体系建设，依法依规对严重失信行为实施联合惩戒。规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，形成药品安全治理合力。
（三）强化政策保障。州、县（市）要将药品安全工作经费列入本级政府预算，提高药品监管能力建设保障水平，加强审评检查、监测评价、标准管理、检验检测和地方抽检等经费保障。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘等方面强化政策支持力度，破除技术人才职业发展瓶颈。
按照中央、省、州工作任务和要求，各县（市）人民政府要制定工作方案，各有关部门要制定工作计划，形成合力推进落实。各有关单位于每年11月30日前将工作开展情况报送州疫苗药品管理工作领导小组办公室（州市场监管局）。
